Einleitung
Packungsbeilage: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Progevera 10 mg Tabletten
Medroxyprogesteronacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme einnahme dieses Arzneimittels
– Wenn Sie der Meinung sind, dass einige der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend sein können oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
In dieser Gebrauchsinformation:
1. Was PROGEVERA 10 mg TABLETTEN ist und wofür es angewendet wird
2. Bevor Sie PROGEVERA 10 mg TABLETTEN
3. Wie zu verwenden PROGEVERA 10 mg TABLETTEN
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie zu speichern PROGEVERA 10 mg TABLETTEN
6. Weitere Informationen
Der Wirkstoff ist: Medroxyprogesteronacetat. Jede Tablette enthält 10 mg.Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Saccharose, Lactose, Maisstärke, flüssiges Paraffin, Talk, Calciumstearat und destilliertes Wasser.
Eigentümer
PFIZER, S. L.
Avda. aus Europa 20B.
Gewerbegebiet La Moraleja
28108 Alcobendas. (Madrid)
Hersteller:
Pfizer Italia, s. r. L.
Via del Commercio-63100 Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italia
1. WAS PROGEVERA 10 MG TABLETTEN IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
Progevera 10 mg Tabletten wird in einer Blisterpackung mit 30 Tabletten geliefert. Es ist ein Hormon (Gestagen), das den Mangel an natürlichem Hormon des Körpers ergänzt und bestimmte unerwünschte Wirkungen anderer Hormone (Östrogene, Androgene und Gonadotropine) in bestimmten unten beschriebenen Situationen neutralisiert:
wird ausschließlich für die Berechnung auf der Anwendungsseite behandelt (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
– adjuvante Behandlung zur Östrogentherapie bei Frauen in den Wechseljahren nicht hysterektomiert (ohne Entfernung der Gebärmutter).
– Sekundäre Amenorrhoe (Fehlen längerer Menstruationsblutungen), sofern die Möglichkeit einer Schwangerschaft zuvor ausgeschlossen wurde.
– Funktionelle Menometrorrhagie (schwere, unregelmäßige Blutungen).
– Sterilität, da eine schlechte Funktion des Corpus luteum Sterilität verursachen kann.
– Prämenstruelles Syndrom (Störung, die normalerweise in den Tagen vor der Menstruation auftritt).
– Dysmenorrhoe (Menstruationsschmerzen, Beinkrämpfe).
– Leichte bis mittelschwere Endometriose (Wachstum von Endometriumgewebe Plaques außerhalb der Gebärmutter).
2. VOR DER ANWENDUNG VON PROGEVERA 10 MG TABLETTEN Nehmen Sie Progevera nicht ein:
– Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Progevera sind.
– Wenn Sie an Thrombophlebitis und thromboembolischen Ereignissen, schwerem Bluthochdruck, schwerem Leberversagen, verzögertem Schwangerschaftsabbruch (Schwangerschaftsabbruch ohne Ausstoß des Fötus), nicht diagnostizierten Vaginal- oder Harnwegsblutungen und nicht diagnostizierter Brustpathologie leiden.
– Wenn Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein.
Das Alter ist kein Faktor, der die Therapie einschränkt, obwohl die Gestagentherapie den Beginn des Klimakteriums maskieren kann.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Progevera ist geboten:
– Wenn Sie an vaginalen Blutungen oder Verlust leiden, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache zu ermitteln. Bei Patienten, die wegen Endometriose behandelt werden, treten wahrscheinlich starke Blutungen auf.
– Wenn Sie an Epilepsie oder Migräne leiden, asthmatisch sind oder an Herz- oder Nierenerkrankungen leiden,
sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, da eine möglicherweise auftretende Flüssigkeitsretention Ihre Situation verschlimmern kann.
– Wenn Sie Diabetiker sind oder Depressionen haben.
– Wenn Sie thromboembolische Störungen (Zustände, die zu abnormalen Blutgerinnseln führen können), plötzlichen oder teilweisen Verlust des Sehvermögens, Doppelsehen, Kopfschmerzen, Ödeme oder vaskuläre Läsionen der Netzhaut haben oder vermuten, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.
– Wenn Sie einen Test haben, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Progevera einnehmen.
Eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird empfohlen.
Bei einigen Patienten, die Medroxyprogesteronacetat über einen längeren Zeitraum anwenden, kann eine Beurteilung der Knochenmineraldichte angebracht sein.
Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere, wenn Sie hypoglykämische Arzneimittel,
Antikoagulanzien oder Aminoglutethimid einnehmen.
Schwangerschaft
Es wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Gestagenen in den ersten Monaten der Schwangerschaft und dem Vorhandensein angeborener Missbildungen beim Neugeborenen festgestellt.
Stillen
In der Muttermilch wurden Gestagene nachgewiesen, und obwohl deren Wirkung auf den Säugling unbekannt ist, sollten Sie während der Einnahme des Arzneimittels in der Regel das Stillen vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Progevera beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.
3. WIE ZU VERWENDEN PROGEVERA 10 MG TABLETTEN
Befolgen Sie diese Anweisungen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben. Denken Sie daran, Ihre Medizin zu nehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wechseljahre: 5 bis 10 mg täglich (die Hälfte bis 1 Tablette zu 10 mg) während der letzten 10-14 Tage der
östrogenen Therapie.
Sekundäre Amenorrhoe: Von 2,5 (*siehe Anmerkung am Ende des Absatzes) bis 10 mg täglich (1 Tablette zu 10 mg) für 5 bis 10 Tage, beginnend am Tag 16 oder 21 des Zyklus. Bei Patienten mit Endometriumatrophie
ist es wünschenswert, Progevera mit der Östrogengabe zu assoziieren, wobei die Dosis, die benötigt wird, um die größte endometriale sekretorische Transformation zu induzieren, 10 mg (1 10 mg Tablette)
Progevera täglich für 10 Tage beträgt. Der Blutverlust tritt normalerweise innerhalb von drei Tagen nach Absetzen von Progevera auf. Um die normale Rückkehr des Menstruationszyklus zu bewirken, sollte die Behandlung für drei aufeinanderfolgende Zyklen wiederholt werden.
Funktionelle Menometrorrhagie: Von 2, 5 bis 10 mg täglich (*siehe Hinweis am Ende des Abschnitts) bis 10 mg täglich (1 Tablette zu 10 mg) für 5 bis 10 Tage, beginnend am Tag 16 oder 21 des Zyklus. Sobald der Blutverlust
kontrolliert ist, sollte die Progevera-Therapie für zwei aufeinanderfolgende Zyklen wiederholt werden.
Sterilität: Von 2,5 (*siehe Anmerkung am Ende des Abschnitts) bis 10 mg täglich (1 Tablette zu 10 mg) ab der zweiten Zyklushälfte (Tag 14 desselben).
mg), für 5-7 Tage vor dem Ende des Menstruationszyklus.
Endometriose: 10 mg (1 Tablette zu 10 mg) ab dem ersten Tag des Menstruationszyklus dreimal täglich an 90 aufeinanderfolgenden Tagen.
* Es ist angemessener, die 2, 5-mg-Dosis als halbe Tablette Progevera 5 mg zu verabreichen.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Progevera zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Progevera eingenommen haben, als Sie sollten
Die akute orale Verabreichung einer therapeutischen Dosis von Progevera gilt als sicher und nicht toxisch. Wenn Sie Progevera häufiger eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme wenden Sie sich an den Giftkontrolldienst. Telefon:91 562 04 20.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
4.
Wie alle Arzneimittel kann Progevera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 betreffen können, sind:
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Nervosität, Schlafneigung, Schwindel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Akne.
Seltene Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 betreffen können, sind:
Psychiatrische Störungen: Schwierigkeiten beim Einschlafen.
Störungen des Nervensystems: Depression.
Gefäßerkrankungen: Zustände, die zu abnormalen Blutgerinnseln führen können (thromboembolische Störungen)
Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Haarausfall, übermäßiges Haar bei Frauen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht.
Erkrankungen des Immunsystems: potenziell schwere allergische Reaktionen, Auftreten von Nesselsucht vor allem um die Augen, Lippen, Hände, Füße und Rachen. Untersuchungen: verminderte Glukosetoleranz.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gewichtsveränderungen.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Schmerzen beim Abtasten der Brust
Andere Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet:
Lebererkrankungen: Gelbfärbung der Haut und des Weißen der Augen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Abnormale Uterusblutungen (unregelmäßig, major, minor), Ausbleiben der Menstruation, Veränderungen des Gebärmutterhalses (Sekrete und Erosionen), Brustschmerzen, Milchausfluss aus den Brüsten außerhalb der Schwangerschaft und Wochenbett, Mangel an Eisprung für eine lange Zeit.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Ödeme/Flüssigkeitsretention, Müdigkeit, Fieber
Wenn eine der genannten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5. SO LAGERN SIE PROGEVERA 10 MG TABLETTEN
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Bei Raumtemperatur lagern.
Verfallsdatum
Sie dürfen Progevera nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Dies wird dazu beitragen, die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
? Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Das Labor hat auch eine andere ähnliche Spezialität auf dem Markt: Progevera ® 5 mg ist in Blisterpackungen mit 24 Tabletten erhältlich.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2007
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