Einleitung

Packungsbeilage: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Progevera 10 mg Tabletten


Medroxyprogesteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfÀltig durch, bevor Sie mit der Einnahme einnahme dieses Arzneimittels

– Wenn Sie der Meinung sind, dass einige der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen schwerwiegend sein können oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefĂŒhrt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

In dieser Gebrauchsinformation:

1. Was PROGEVERA 10 mg TABLETTEN ist und wofĂŒr es angewendet wird
2. Bevor Sie PROGEVERA 10 mg TABLETTEN
3. Wie zu verwenden PROGEVERA 10 mg TABLETTEN
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Wie zu speichern PROGEVERA 10 mg TABLETTEN
6. Weitere Informationen
Der Wirkstoff ist: Medroxyprogesteronacetat. Jede Tablette enthĂ€lt 10 mg.Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Saccharose, Lactose, MaisstĂ€rke, flĂŒssiges Paraffin, Talk, Calciumstearat und destilliertes Wasser.

EigentĂŒmer

PFIZER, S. L.
Avda. aus Europa 20B.
Gewerbegebiet La Moraleja
28108 Alcobendas. (Madrid)

Hersteller:

Pfizer Italia, s. r. L.
Via del Commercio-63100 Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italia

1. WAS PROGEVERA 10 MG TABLETTEN IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD

Progevera 10 mg Tabletten wird in einer Blisterpackung mit 30 Tabletten geliefert. Es ist ein Hormon (Gestagen), das den Mangel an natĂŒrlichem Hormon des Körpers ergĂ€nzt und bestimmte unerwĂŒnschte Wirkungen anderer Hormone (Östrogene, Androgene und Gonadotropine) in bestimmten unten beschriebenen Situationen neutralisiert:

E-MAIL

[email protected]

wird ausschließlich fĂŒr die Berechnung auf der Anwendungsseite behandelt (https://cima.aemps.es)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

– adjuvante Behandlung zur Östrogentherapie bei Frauen in den Wechseljahren nicht hysterektomiert (ohne Entfernung der GebĂ€rmutter).
– SekundĂ€re Amenorrhoe (Fehlen lĂ€ngerer Menstruationsblutungen), sofern die Möglichkeit einer Schwangerschaft zuvor ausgeschlossen wurde.
– Funktionelle Menometrorrhagie (schwere, unregelmĂ€ĂŸige Blutungen).
– SterilitĂ€t, da eine schlechte Funktion des Corpus luteum SterilitĂ€t verursachen kann.
– PrĂ€menstruelles Syndrom (Störung, die normalerweise in den Tagen vor der Menstruation auftritt).
– Dysmenorrhoe (Menstruationsschmerzen, BeinkrĂ€mpfe).
– Leichte bis mittelschwere Endometriose (Wachstum von Endometriumgewebe Plaques außerhalb der GebĂ€rmutter).

2. VOR DER ANWENDUNG VON PROGEVERA 10 MG TABLETTEN Nehmen Sie Progevera nicht ein:

– Wenn Sie allergisch (ĂŒberempfindlich) gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Progevera sind.
– Wenn Sie an Thrombophlebitis und thromboembolischen Ereignissen, schwerem Bluthochdruck, schwerem Leberversagen, verzögertem Schwangerschaftsabbruch (Schwangerschaftsabbruch ohne Ausstoß des Fötus), nicht diagnostizierten Vaginal- oder Harnwegsblutungen und nicht diagnostizierter Brustpathologie leiden.
– Wenn Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein.
Das Alter ist kein Faktor, der die Therapie einschrÀnkt, obwohl die Gestagentherapie den Beginn des Klimakteriums maskieren kann.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Progevera ist geboten:

– Wenn Sie an vaginalen Blutungen oder Verlust leiden, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um die Ursache zu ermitteln. Bei Patienten, die wegen Endometriose behandelt werden, treten wahrscheinlich starke Blutungen auf.
– Wenn Sie an Epilepsie oder MigrĂ€ne leiden, asthmatisch sind oder an Herz- oder Nierenerkrankungen leiden,
sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, da eine möglicherweise auftretende FlĂŒssigkeitsretention Ihre Situation verschlimmern kann.
– Wenn Sie Diabetiker sind oder Depressionen haben.
– Wenn Sie thromboembolische Störungen (ZustĂ€nde, die zu abnormalen Blutgerinnseln fĂŒhren können), plötzlichen oder teilweisen Verlust des Sehvermögens, Doppelsehen, Kopfschmerzen, Ödeme oder vaskulĂ€re LĂ€sionen der Netzhaut haben oder vermuten, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.
– Wenn Sie einen Test haben, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Progevera einnehmen.
Eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird empfohlen.

Bei einigen Patienten, die Medroxyprogesteronacetat ĂŒber einen lĂ€ngeren Zeitraum anwenden, kann eine Beurteilung der Knochenmineraldichte angebracht sein.

Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere, wenn Sie hypoglykĂ€mische Arzneimittel,
Antikoagulanzien oder Aminoglutethimid einnehmen.

Schwangerschaft

Es wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Gestagenen in den ersten Monaten der Schwangerschaft und dem Vorhandensein angeborener Missbildungen beim Neugeborenen festgestellt.

Stillen

In der Muttermilch wurden Gestagene nachgewiesen, und obwohl deren Wirkung auf den SÀugling unbekannt ist, sollten Sie wÀhrend der Einnahme des Arzneimittels in der Regel das Stillen vermeiden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Progevera beeintrĂ€chtigt nicht die FĂ€higkeit, Fahrzeuge zu fĂŒhren oder Maschinen zu bedienen.

3. WIE ZU VERWENDEN PROGEVERA 10 MG TABLETTEN

Befolgen Sie diese Anweisungen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben. Denken Sie daran, Ihre Medizin zu nehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wechseljahre: 5 bis 10 mg tÀglich (die HÀlfte bis 1 Tablette zu 10 mg) wÀhrend der letzten 10-14 Tage der

östrogenen Therapie.

SekundĂ€re Amenorrhoe: Von 2,5 (*siehe Anmerkung am Ende des Absatzes) bis 10 mg tĂ€glich (1 Tablette zu 10 mg) fĂŒr 5 bis 10 Tage, beginnend am Tag 16 oder 21 des Zyklus. Bei Patienten mit Endometriumatrophie

ist es wĂŒnschenswert, Progevera mit der Östrogengabe zu assoziieren, wobei die Dosis, die benötigt wird, um die grĂ¶ĂŸte endometriale sekretorische Transformation zu induzieren, 10 mg (1 10 mg Tablette)
Progevera tĂ€glich fĂŒr 10 Tage betrĂ€gt. Der Blutverlust tritt normalerweise innerhalb von drei Tagen nach Absetzen von Progevera auf. Um die normale RĂŒckkehr des Menstruationszyklus zu bewirken, sollte die Behandlung fĂŒr drei aufeinanderfolgende Zyklen wiederholt werden.

Funktionelle Menometrorrhagie: Von 2, 5 bis 10 mg tĂ€glich (*siehe Hinweis am Ende des Abschnitts) bis 10 mg tĂ€glich (1 Tablette zu 10 mg) fĂŒr 5 bis 10 Tage, beginnend am Tag 16 oder 21 des Zyklus. Sobald der Blutverlust

kontrolliert ist, sollte die Progevera-Therapie fĂŒr zwei aufeinanderfolgende Zyklen wiederholt werden.

SterilitÀt: Von 2,5 (*siehe Anmerkung am Ende des Abschnitts) bis 10 mg tÀglich (1 Tablette zu 10 mg) ab der zweiten ZyklushÀlfte (Tag 14 desselben).

mg), fĂŒr 5-7 Tage vor dem Ende des Menstruationszyklus.

Endometriose: 10 mg (1 Tablette zu 10 mg) ab dem ersten Tag des Menstruationszyklus dreimal tÀglich an 90 aufeinanderfolgenden Tagen.

* Es ist angemessener, die 2, 5-mg-Dosis als halbe Tablette Progevera 5 mg zu verabreichen.
Wenn Sie das GefĂŒhl haben, dass die Wirkung von Progevera zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Progevera eingenommen haben, als Sie sollten

Die akute orale Verabreichung einer therapeutischen Dosis von Progevera gilt als sicher und nicht toxisch. Wenn Sie Progevera hÀufiger eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme wenden Sie sich an den Giftkontrolldienst. Telefon:91 562 04 20.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4.

Wie alle Arzneimittel kann Progevera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 betreffen können, sind:

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, NervositÀt, Schlafneigung, Schwindel.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Akne.

Seltene Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 betreffen können, sind:

Psychiatrische Störungen: Schwierigkeiten beim Einschlafen.

Störungen des Nervensystems: Depression.

GefĂ€ĂŸerkrankungen: ZustĂ€nde, die zu abnormalen Blutgerinnseln fĂŒhren können (thromboembolische Störungen)

Magen-Darm-Erkrankungen: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Haarausfall, ĂŒbermĂ€ĂŸiges Haar bei Frauen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht.

Erkrankungen des Immunsystems: potenziell schwere allergische Reaktionen, Auftreten von Nesselsucht vor allem um die Augen, Lippen, HĂ€nde, FĂŒĂŸe und Rachen. Untersuchungen: verminderte Glukosetoleranz.

Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen: GewichtsverÀnderungen.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Schmerzen beim Abtasten der Brust

Andere Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet:

Lebererkrankungen: GelbfĂ€rbung der Haut und des Weißen der Augen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒse: Abnormale Uterusblutungen (unregelmĂ€ĂŸig, major, minor), Ausbleiben der Menstruation, VerĂ€nderungen des GebĂ€rmutterhalses (Sekrete und Erosionen), Brustschmerzen, Milchausfluss aus den BrĂŒsten außerhalb der Schwangerschaft und Wochenbett, Mangel an Eisprung fĂŒr eine lange Zeit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Ödeme/FlĂŒssigkeitsretention, MĂŒdigkeit, Fieber

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgefĂŒhrt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. SO LAGERN SIE PROGEVERA 10 MG TABLETTEN

FĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Es sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich. Bei Raumtemperatur lagern.

Verfallsdatum

Sie dĂŒrfen Progevera nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Arzneimittel sollten nicht ĂŒber das Abwasser oder den HausmĂŒll entsorgt werden . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Dies wird dazu beitragen, die Umwelt zu schĂŒtzen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

? Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Das Labor hat auch eine andere Àhnliche SpezialitÀt auf dem Markt: Progevera Ÿ 5 mg ist in Blisterpackungen mit 24 Tabletten erhÀltlich.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2007

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