Introduzione

foglio ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Progevera 10 mg compresse


medrossiprogesterone Acetato

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

– Se si considera che alcuni degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è PROGEVERA 10 mg COMPRESSE e a che cosa serve
2. Prima di usare PROGEVERA 10 mg COMPRESSE
3. Come usare PROGEVERA 10 mg COMPRESSE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PROGEVERA 10 mg COMPRESSE
6. Altre informazioni
Il principio attivo è medrossiprogesterone acetato. Ogni compressa contiene 10 mg.Gli eccipienti (eccipienti) sono: Saccarosio, lattosio, amido di mais, paraffina liquida, talco, stearato di calcio e acqua distillata.

Proprietario

PFIZER, S. L.
Avda. dall’Europa 20B.
La Moraleja Business Park
28108 Alcobendas. (Madrid)

Produttore:

Pfizer Italia, s. r. L.
Via del Commercio-63100 Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Italia

1. CHE COS’È PROGEVERA 10 MG COMPRESSE E A CHE COSA SERVE

Progevera 10 mg compresse è fornito in un blister contenente 30 compresse. È un ormone (progestinico) che integra la mancanza dell’ormone naturale del corpo e neutralizza alcuni effetti indesiderati di altri ormoni (estrogeni, androgeni e gonadotropine) in situazioni specifiche descritte di seguito:

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

– Trattamento adiuvante alla terapia a base di estrogeni in donne in menopausa non hysterectomized (senza asportazione dell’utero).
– Amenorrea secondaria (assenza di sanguinamento mestruale prolungato), a condizione che la possibilità di gravidanza sia stata precedentemente esclusa.
– Menometrorragia funzionale (sanguinamento pesante e irregolare).
– Sterilità, poiché la scarsa funzione del corpo luteo può causare sterilità.
– Sindrome premestruale (disturbo che di solito appare durante i giorni prima delle mestruazioni).
– Dismenorrea (dolore mestruale, crampi alle gambe).
– Endometriosi da lieve a moderata (crescita di placche di tessuto endometriale al di fuori dell’utero).

2. PRIMA DI USARE PROGEVERA 10 MG COMPRESSE non prenda Progevera:

– Se è allergico (ipersensibile) al medrossiprogesterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Progevera.
– Se soffre di tromboflebite ed eventi tromboembolici, grave ipertensione, grave insufficienza epatica, aborto ritardato (interruzione della gravidanza senza espulsione del feto), sanguinamento vaginale o urinario non diagnosticato e patologia mammaria non diagnosticata.
– Se è incinta o pensa di esserlo.
L’età non è un fattore che limita la terapia, anche se la terapia progestinica può mascherare l’insorgenza della menopausa.

Faccia particolare attenzione con Progevera:

– Se soffre di sanguinamento vaginale o perdita deve consultare il medico per determinare la causa. Sanguinamento pesante è probabile che si verifichi in quei pazienti che vengono trattati per endometriosi.
– Se ha una storia di epilessia o emicrania, è asmatico, o ha disturbi cardiaci o renali,
deve informare il medico, poiché la ritenzione di liquidi che può verificarsi può aggravare la sua situazione.
– Se è diabetico o soffre di depressione.
– Se ha o sospetta di avere disturbi tromboembolici (condizioni che possono portare a coaguli di sangue anomali), perdita improvvisa o parziale della vista, visione doppia, mal di testa, edema o lesioni vascolari della retina, deve interrompere il trattamento e informare il medico.
– Se ha un test, informi il suo analista che sta assumendo Progevera.
Si raccomanda un adeguato apporto di calcio e vitamina D.

Una valutazione della densità minerale ossea può essere appropriata in alcuni pazienti che usano medrossiprogesterone acetato per lungo tempo.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Soprattutto se sta assumendo farmaci ipoglicemizzanti,
anticoagulanti o aminoglutetimide.

Gravidanza

È stata identificata una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nei primi mesi di gravidanza e la presenza di malformazioni congenite nel neonato; tenendo conto di questa circostanza e del rischio di virilizzazione nei feti femminili, l’uso del prodotto durante la gravidanza è sconsigliabile.

Allattamento al seno

I progestinici sono stati rilevati nel latte materno e sebbene l’effetto di questi sul neonato non sia noto, come regola generale, deve evitare l’allattamento durante l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La somministrazione di Progevera non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. COME USARE PROGEVERA 10 MG COMPRESSE

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato altre istruzioni. Ricordati di prendere le medicine. Chieda al medico o al farmacista se ha dubbi.

Menopausa: da 5 a 10 mg al giorno (da metà a 1 compressa da 10 mg), durante gli ultimi 10-14 giorni di

terapia estrogenica.

Amenorrea secondaria: Da 2,5 (*vedere nota alla fine del paragrafo) a 10 mg al giorno (1 compressa da 10 mg) per 5-10 giorni, a partire dal giorno 16 o 21 del ciclo. Nei pazienti con atrofia endometriale,

è opportuno associare Progevera alla somministrazione di estrogeni, con la dose necessaria per indurre la maggiore trasformazione secretoria endometriale di 10 mg (1 compressa da 10 mg) di
Progevera al giorno per 10 giorni. La perdita di sangue di solito si verifica entro tre giorni dall’interruzione di Progevera. Per causare il normale ritorno del ciclo mestruale, il trattamento deve essere ripetuto per tre cicli consecutivi.

Menometrorragia funzionale: da 2,5 a 10 mg al giorno, (*vedere nota alla fine del paragrafo) a 10 mg al giorno, (1 compressa da 10 mg), per 5-10 giorni, a partire dal giorno 16 o 21 del ciclo. Una volta controllata la perdita ematica

, la terapia con Progevera deve essere ripetuta per due cicli consecutivi.

Sterilità: Da 2,5 (*vedi nota alla fine del paragrafo) a 10 mg al giorno, (1 compressa da 10 mg), dalla seconda metà del ciclo (giorno 14 dello stesso).

mg), per 5-7 giorni prima della fine del ciclo mestruale.

Endometriosi: 10 mg (1 compressa da 10 mg) dal primo giorno del ciclo mestruale, tre volte al giorno, per 90 giorni consecutivi.

* È più appropriato somministrare la dose di 2,5 mg come mezza compressa di Progevera 5 mg.
Se ritiene che l’azione di Progevera sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se prende più Progevera di quanto deve

La somministrazione orale acuta di una dose terapeutica di Progevera è considerata sicura e non tossica. Se ha preso Progevera più di quanto deve, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio antiveleni. Telefono:91 562 04 20.

Se dimentica di prendere una dose

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Progevera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati non comuni che possono interessare più di 1 persona su 1000 ma meno di 1 persona su 100 sono:

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa, nervosismo, tendenza al sonno, capogiri.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: acne.

Effetti indesiderati rari che possono interessare più di 1 persona su 10000 ma meno di 1 persona su 1000 sono:

Disturbi psichiatrici: difficoltà ad addormentarsi.

Patologie del sistema nervoso: depressione.

Patologie vascolari: Condizioni che possono portare a coaguli di sangue anomali (disturbi tromboembolici)

Patologie gastrointestinali: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: perdita di capelli, eccesso di capelli nelle donne, prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche potenzialmente gravi, comparsa di alveari situati principalmente intorno agli occhi, labbra, mani, piedi e gola. Esami diagnostici: diminuzione della tolleranza al glucosio.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: variazioni di peso.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: dolore alla palpazione della mammella

Sono stati osservati anche altri effetti indesiderati:

Disturbi del fegato: ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi.

Patologie dell ‘ apparato riproduttivo e della mammella: Sanguinamento uterino anormale (irregolare, maggiore, minore), assenza di mestruazioni, cambiamenti nella cervice (secrezioni ed erosioni), dolore al seno, scarico del latte dal seno al di fuori del periodo di gravidanza e puerperio, mancanza di ovulazione per lungo tempo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Edema/ritenzione di liquidi, affaticamento, febbre

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE PROGEVERA 10 MG COMPRESSE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione. Conservare a temperatura ambiente.

Scadenza

Non usi Progevera dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell ‘ acqua di scarico e nei rifiuti domestici . Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Ciò contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

? Se hai ulteriori domande, chiedi al tuo medico o farmacista
Il laboratorio ha anche un’altra specialità simile sul mercato: Progevera ® 5 mg è disponibile in blister contenenti 24 compresse.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel mese di agosto 2007

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